Por: Gabriela Garnham. Gerente general de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH)
Este 1° de diciembre se conmemora un nuevo Día Mundial del SIDA, en un contexto poco alentador en el control de esta enfermedad. Lo cierto es que los años vividos en torno al COVID-19 y otras crisis que han asolado al mundo han llevado a que no se haya avanzado todo lo que se quisiera en la lucha contra el SIDA. Sin ir más lejos, nuestro país, en 2020 realizó un 21% menos de exámenes de detección del VIH, respecto de 2019, en gran medida debido a la pandemia.
En Chile, el Plan Nacional para la Prevención y Control del VIH/SIDA y las ITS (Infecciones de Transmisión Sexual) 2021-2022 incorporó como uno de sus objetivos disminuir la morbimortalidad por esta enfermedad, facilitando el acceso oportuno a diagnóstico, control y tratamiento.
En cuanto a la pesquisa se busca aumentar la cobertura de exámenes de VIH en la población para un diagnóstico precoz, a través de la oferta del test rápido/virus al-TRVIH en la red asistencial y, especialmente, en la atención primaria de salud.
En este contexto, destacamos la importancia el Decreto 41 exento, que incorpora los dispositivos médicos para la detección (test y autotest) de VIH al Régimen de Control Sanitario, el cual entra en vigor este 17 de diciembre. En palabras simples, esto significa que los test y autotest de VIH que se importen a nuestro país deberán contar con registro y verificación de conformidad del Instituto de Salud Pública, lo que permitirá un mayor control a lo que se importa y comercializa en el país.
Como asociación líder de dispositivos médicos en Chile, recibimos con entusiasmo esta iniciativa, aunque seguimos esperando una ley que regule los dispositivos médicos, incluso considerando que la implementación de esta regulación, vía decreto, aleja a Chile de las Buenas Prácticas Regulatorias a nivel internacional. Aun así, apoyamos que los test y autotest de VIH pasen a ser dispositivos controlados, con el fin de garantizar su calidad y seguridad a las personas, y al sistema de salud en su conjunto.
Sin embargo, tan importante como la seguridad y calidad de estos dispositivos médicos es su acceso a la población. Toda nueva regulación implica nuevos procesos de gestión que, en general, requieren de tiempo, coordinación y un diálogo abierto y oportuno entre regulador y regulados para su adecuada puesta en marcha. Todo ello para evitar demoras o potenciales quiebres de stocks de estos test y autotest, que puedan impactar negativamente en los usuarios y en la ejecución del Plan Nacional para la Prevención y Control del VIH/SIDA.
Al igual que la autoridad, compartimos el compromiso con el acceso oportuno a la salud de las personas, por eso también creemos necesario tener procesos ajustados a las buenas prácticas regulatorias que generen sinergias entre todos los actores del sector en beneficio de los pacientes.
Finalmente, y en el marco de esta conmemoración, llamamos a las personas a hacerse los test y autotest de VIH. Un diagnóstico oportuno y confiable, permitirá el acceso a tratamiento y la disminución a casi cero de la carga viral, evitando así la propagación de la enfermedad.
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